马来西亚医疗器械管理局（MDA）近期正式颁布禁令，全面禁止通过电商平台销售隐形眼镜及光学设备。根据《2012年医疗器械法案》规定，这两类产品被归类为医疗器械，必须完成注册审批流程方可流通。同时依照《光学法》要求，此类"处方医疗设备"仅允许注册验光师或配镜师专业渠道销售。
图源：THE MAGIC RAIN
MDA首席执行官指出，线上购买隐形眼镜存在重大健康隐患。未经专业验配的隐形眼镜可能导致角膜损伤、严重感染甚至永久性视力损害。数据显示，马来西亚网购消费者中约67%曾通过非正规渠道购买视力矫正产品。为此当局明确表示，将全面禁止线上平台相关产品的广告投放及销售行为。
根据最新监管条例，违规销售的个人或企业将面临最高20万令吉（约合30万人民币）罚款及两年监禁的双重处罚。电商平台若纵容非法销售，同样需承担连带法律责任。该禁令出台后，Lazada、Shopee等主流平台已下架超过1.2万件相关商品。
事实上，马来西亚近年持续强化医疗器械监管。2023年6月，卫生部就要求电商平台建立NPRA/MDA合规审查机制，强制下架未注册的医疗器械、药品及化妆品。此次隐形眼镜禁令是系列整治行动的延续，反映出政府对生命健康产品线上流通的零容忍态度。
全球电商合规化浪潮正在加速。新加坡卫生科学局2023年查获97万件非法保健品，其中24%为隐形眼镜产品。泰国近期更新的禁售清单新增16类高风险商品，包括吸水玩具、裸端电热水壶等。Shopee等平台已同步调整当地站点禁售政策。
业内人士分析，医疗器械、保健品等高风险品类正成为全球电商监管重点。卖家需建立完善的资质审查体系，重点核查产品注册认证、销售许可等文件。在东南亚市场，建议重点关注：医疗器械类产品注册证（MDA）、化妆品通知编号（NOTIFICATION NO.）、药品经营许可证等核心资质。
随着各国监管机构与电商平台建立数据互通机制，通过AI技术实时扫描违规商品已成常态。2024年以来，马来西亚MDA已向平台共享超3000条风险商品数据。在此背景下，合规经营不仅是法律要求，更是卖家维系店铺安全的核心竞争力。
